械字号是医用级别吗

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械字号是医用级别吗

什么是械字号

械字号，也称为医疗器械注册号，是指在中国境内制造、销售和使用的医疗器械所必须取得的证书。其中，以'械'字开头的编号表示拥有最高的安全保障级别。

'械'字号的确代表着医用器械的安全保障级别，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定，'械'字号是医疗器械安全监管的重点。这也意味着该类器械所需要的临床试验和审批流程比其他级别的医疗器械要严格得多。

械字号的级别与医疗器械的危险性并没有必然联系。实际上，'械'字号级别的医疗器械种类繁多，并不仅限于高危型器械。比如一般性口罩和普通的医用棉签都可以取得械字号。而低危型甚至无风险型医疗器械，则可以使用虚字号或者不需进行械字号备案。

国家对械字号医疗器械的监管方式主要包括前置审批和后期监管。前置审批是指医疗器械企业必须在国家药品监管部门提交临床试验数据并获得批准后，才可以开始生产销售。后期监管包括抽检、不定期检查和不良反应及时处置等，以确保该类医疗器械的安全性和有效性。

械字号并不代表医疗器械的最高等级。除了械字号外，还有'一'字号、'二'字号和'三'字号等比械字号低一个级别的医疗器械注册编号。此外，高于械字号级别的还有'特'字号，代表危险性极高、治疗效果显著的医疗器械，例如心脏起搏器、磁共振成像仪等一些高端设备。